2014년 한미 FTA, 의약품과 의료기기

 

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  • 이 번역문은 2014년 9월 미국 의회조사국이 발행한 한미 자유무역협정 보고서 중에서 의약품 및 의료기기 산업에 관한 부분을 번역했다. 2011년 보고서는 한미 FTA: 의약품 및 의료기기를 보면 된다. 2004년 보고서와 비교해 대미 수출 적자 폭이 매우 커졌다
  • 번역자: PoirotKr (트위터 사용자명) — Micheal H. Rhee 2015/01/27 05:11

 

의약품과 의료기기는 한미 간 무역의 상대적으로 작은 부분에 해당하지만, 이들 상품은 남한 시장에서 미국이 경쟁력이 좋은 상품이다. 미국 제조업체들은 남한 경제가 성숙해짐에 따라 수출의 기회가 확대될 것으로 예상하고 있다. 수년간 미국 산업계와 정부는 남한의 의약품 정책이 주로 복제약을 생산하는 남한 산업을 보호하기 위해 설계된 것 아니냐는 불평을 해왔다.

해외 판매는 미국 의약품 산업에서 결정적이다; 일부 미국 다국적 기업이 외국 시장에서 40% 이상의 수익을 창출하고 있다.1) 남한 의약품 시장은 아시아에서 가장 큰 시장 중의 하나이다. 2013년에는 대략 186억 미불 상당의 의약품 매출을 올렸고 2020년까지 243억 미불에 도달할 것으로 예상한다.2) 아이엠에스 헬스 케어에 의하면 남한은 남한 의약품 부문은 빠르게 성장하는 선진국 시장 중에 하나이지만, 현재 한국 시장은 전 세계 의약품 시장의 2% 미만에 상당한다.3)

남한은 미국의 의료 장비와 기기 제조 업체에 하나의 중요한 시장으로 시장 가치가 2013년 대략 49억 미불에 달한다.4) 또한, 일정 부분 빠르게 진행되는 고령화로 말미암아 앞으로 수년에 걸쳐 매년 10%~15% 성장할 수 있다.5) 잠재적으로 수익성이 기대되지만, 미국 의료기기 제조업체들은 한국 정부의 규제로 시장 진출 능력이 제약을 받는 시장이라고 주장한다. 한미 FTA를 시행하고 있지만, 미국 산업계는 약값 규제와 약제와 의료 기기 보험 급여 등의 투명성에 대해 우려를 계속 표명하고 있다. 그로 인해 그들은 한국 시장 판매 능력을 저해하고 주장한다.6)

2013년 미국은 한국에 12억 미불 상당의 의약품과 약물을 판매하여 미국의 전체 한국 수출에 대략 2.4%에 해당한다.7)) 의료기기 및 소모품 한국 수출은 2013년에 총 4억 9,700만 미불로 미국의 전체 의료기기 한국 수출의 2% 미만을 차지한다. 같은 해 미국은 의약품과 의료기기 및 소모품 등 전체가 한국과의 무역에서 흑자를 보였다.

美, 3년 만에 의약품/약물 한국 수출이 8억 2,500 미불→ 12억 미불로 급증!, 그러나 `수치 노름 꼼수`에 오도 당하기 십상
…(중략) 2010년에 미국은 8억 2,500만 미불 상당의 의약품과 약물을 한국에 수출했으며 이는 미국의 총 의약품 수출의 1.7% 차지하며 이는 한국에 대한 총 상품 수출의 2.1%를 차지한다. 같은 해에 남한은 1억 9,730만 미불 상당의 의료기기 및 소모품을 미국에 수출했고, 미화 8,090만 미불 상당의 의약품을 수출했다. 2011년 한미 FTA 보고서: 의약품 및 의료기기 미국 의회조사국 보고서 (역주: 미국의 의약품 한국 수출이 3년 `전과 후`로 각각 8억 2,500만 미불에서 12억 미불로 정말 엄청나게 급증했음을 3년 전 미국 의회조사국 보고서와 최근 2014년 9월 보고서를 비교해서 보니 극명해진다. 그러나 이 보고서를 작성하는 미국 사람들의 영악한 수작을 보라! 3년 `전과 후`를 비교하기는커녕 미국의 총 한국 수출이 3년 전과 후로 각각 단순하게 2.1%에서 2.4%라고 표현해버리니 별거? 아닌 정보가 되거나 무의미해 보인다. 약이 쌀인가? 한국의 전체 인구 중 환자가 몇 %를 차지하는지 생각해보면 무슨 소리인지 이해가 될 것이다. 미국 애들이 호구가 아니다. 알맹이 정보만 공개할 리 만무하다. 역주 끝.)

한미 FTA 협상 중에 주로 문제가 된 것은 보험 급여 산정 방식을 결정하는 2006년 5월 남한 정부의 정책 변경이다. 변경 이전 “급여제외목록(네거티브 리스트)” 제도 아래에서는 의약품이 동 목록에 등재되지 않는 이상 보험 급여 대상이 되는 것이다. 남한 정부의 제도 변경으로 “선별등재(포지티브 리스트)” 방식으로 전환되었고 급여 대상이 되려면 사전에 포지티브 목록에 등재가 필요하므로 급여 대상이 되기가 잠재적으로 더 어려워질 것이다. 정책 발표가 미국 관리와 해당 제조업체에 통지하기도 전에 이루어졌고, 협상 초기에 벌어지면서 협상에 먹구름을 드리웠다. 미국이 불평했지만, 남한은 자신의 선별등재(포지티브 리스트) 방안을 그대로 추진하였다.

또한, 의약품과 의료기기 제조업체들은 단일 의료보험 사업을 따르는 한국의 의약품 및 의료 장비 급여 정책을 이유로 들었다. 미국 제조업체들은 포지티브 리스트 정책이 신약을 차별한다고 주장한 바 있다. 왜냐면 해당 의약품에 대해 상대적으로 낮은 보험 급여가 산정되면서 첨단 의약품 생산자에게 발생하는 비용과 높은 약값에 반영된 비용을 고려하지 않는 것이라고 주장하였다. 제조업체들은 한국 정부가 약값 산정과 보험 급여 정책을 개발하고 실행하기 위한 한미 FTA의 중요한 원칙으로 투명성 확립을 원하고 있다. 미국 제조사의 이익에 반하는 결정에 대한 항소 절차가 이에 해당한다.

한미 FTA 조항은 남한은 미국 의약품 제조사가 안정성과 유효성에 기초한 보험 급여 인상을 신청할 수 있도록 해주고 있다. 또한, 남한은 약값 산정, 보험 급여, 의약품과 의료 기기에 적용되는 법안, 규제, 절차에 관한 제안을 전국적으로 이용이 가능한 발행물의 형태로 고시하고 의견을 개진할 시간도 허용하기로 합의하였다. 이와 아울러 남한은 예고된 법 개정이나 규제 변동 내용에 대해 미국 제조사가 의견을 개진함에 더해 그들에게 불리한 영향을 미치게 될 행정 결정에 대해 검토할 수 있는 절차를 확립하기로 합의하였다. 남한 내 지적 재산권 보호는 미국 의약품 제조사의 중요한 문제이다. 특히 한국 정부는 시장 승인 심사를 위해 반드시 제출해야 하는 특허 자료를 경쟁 업체로부터 보호하지 못했다. 이와 아울러 남한 정부는 일부 사례에서 특허 신청자가 정당한 특허권자이고 상표권자인지 결정하기에 앞서 일부 의약품의 마케팅을 승인한 바 있다.8)

그에 따른 대응으로 남한은 한미 FTA 자료독점권 조항에 따라 복제약 제조업체와 같은 제3의 회사가 시장 승인 심사의 일부로 미국의 원천 제조업자가 공급한 안전성과 유효성 자료를 활용해 신약을 출시할 수 없도록 한다. 미국의 원천 제조사의 허락 없이는 원천 상품의 시장 승인 날짜로부터 5년 동안 그런 식의 마케팅은 할 수 없다. 이와 아울러 FTA 당사국 정부가 이미 승인한 제품에 대해 제삼자가 안전성 혹은 유효성 정보를 제출한다면 해당 정부는 원천 특허권자에게 제삼자의 신원을 통지함에 더해 원천 특허권자의 허락 없이는 자국 영토에서 제삼자의 상품 마케팅을 못 하게 한다. 부속 서신에서 미국과 한국은 원래 FTA가 발효 18개월이 되었기 전까지는 자료독점권 조항을 발동하지 않기로 합의했다. 변경된 약정 사항에 따라 미국은 두 배인 36개월 다시 말해 3년으로 합의했고 이 기간에 남한 정부는 한미 FTA에 따라 요구되는 의약품 허가특허 연계의무를 마련해야 할 것이다. 남한은 더 나아가 허가특허 연계의무; 즉 원천 특허가 여전히 유효한 동안에는 양국 정부 모두 복제약 마케팅을 승인할 수 없다. 특허기간 연장으로 알려진 다른 조항에 따라 미국과 한국은 특허 심사와 마케팅 승인 심사에 따른 지연 기간을 반영하기 위해 각종 의약품 특허에 대한 유효 기간을 조정하게 되어 있다. 한미 FTA는 각 정부의 의약품 접근권을 담보하는 까닭에 후천성 면역결핍증, 결핵, 말라리아, 여타 전염병으로부터 자국 주민을 보호하지 못하도록 막는 조항은 전혀 없다. 한미 FTA는 세계무역기구 TRIPS 협정과 공중 보건에 관한 선언에 대한 각국의 공약을 재확인한다.

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추적60분, 의약품 한미 FTA, 미국은 왜 제외되었나

허가-특허 연계제도: 특허권을 가진 제약회사가 소송을 걸 경우 판매 중인 복제약 회사의 복제약 판매가 자동 정지되는 제도. …호주 FTA의 경우 신약의 보호기간이 5년이다. 그런데 한국의 경우는 일단 5년을 보장하고 추가로 3년씩 연장할 수 있다.호주는 그런 협상조건을 거부했는 한국은 그 부분에 동의했다. 결국에 적어도 1년 이상 신약을 구매하는 비용으로 비싼 대가를 치려야 한다…한미FTA는 이중 잣대가 존재한다. 미국은 한국에 의약품 가격 규제하지 말라고 하면서 미국 주 정부의 가격 규제 정책은(메디케이드) 변경이 불가하다는 점이다 추적60분, 의약품 한미 FTA, 미국은 왜 제외되었나
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Pharmaceuticals and Medical Devices

While pharmaceuticals and medical devices (P&M) are a relatively small part of U.S.-South Korean trade, they are products in which U.S. producers compete well in the South Korean market. U.S. manufacturers also see increasing export opportunities as the South Korean economy matures. For years, the U.S. industry and government have complained about a number of South Korea’s pharmaceutical policies that allegedly are designed to protect South Korean industry, which predominately produces generic drugs.

Overseas sales are critical to the U.S. pharmaceutical industry; some U.S. multinational firms generate revenues of 40% or higher in foreign markets.9) The South Korean pharmaceutical market is one of the largest in Asia, with pharmaceutical sales at an estimated $18.6 billion in 2013, and is expected to reach $24.3 billion by 2020.10) Although South Korea’s pharmaceutical sector is a fast-growing developed country market, according to IMS Healthcare, it currently represents less than 2% of the global pharmaceutical market.11)

South Korea is also an important market for U.S. medical equipment and device manufacturers valued at an estimated $4.9 billion in 201312) and could grow 10%-15% each year in the next several years, partly due to a rapidly aging population.13) While potentially lucrative, South Korea is a market in which U.S. P&M manufactures claim government regulations have limited their ability to penetrate that market. Despite the implementation of KORUS, U.S. industry continues to express concern about transparency in the regulation of pricing and reimbursements of drugs and medical devices, which it claims impede their ability to sell in the Korean market.14)

The United States sold $1.2 billion in pharmaceuticals and medicines to South Korea in 2013, representing around 2.4% of all U.S. exports of pharmaceuticals to South Korea.15) Exports of medical equipment and supplies to South Korea totaled $497 million in 2013, accounting for less than 2% of total U.S. exports of medical equipment to South Korea. In the same year, the United States ran trade surpluses with South Korea in both pharmaceuticals and medical equipment and supplies.

Of major concern during the KORUS FTA negotiations was the South Korean government’s May 2006 change in how it determined reimbursement amounts. Prior to the change, it maintained a “negative list” system, under which products would be eligible for reimbursement unless they appeared on the list. With the change, the South Korean government switched to a “positive list” requiring a product to be listed before it would be eligible making it potentially more difficult for a product to become eligible. Announcement of the policy came without prior notification to U.S. officials or affected U.S. manufacturers and occurred at an early point in the negotiations placing a cloud over them. Despite complaints from the United States, South Korea went ahead with implementing its positive list system.

P&M manufacturers also cited the South Korean government’s policies on reimbursements for pharmaceuticals and medical devices under its single-payer health insurance program. U.S. manufacturers argued that the policies discriminate against innovative pharmaceuticals because they establish relatively low reimbursement amounts for medicines thus not taking into account the costs that producers of leading-edge pharmaceuticals incur and that are reflected in higher prices. U.S. manufacturers wanted the KORUS FTA to establish transparency as an important principal in South Korea’s development and implementation of pricing and reimbursement policies, including an appeal process for decisions going against U.S. manufacturers.

The KORUS FTA provisions allow U.S. pharmaceutical makers to apply for increased reimbursement levels based on safety and efficacy. South Korea also agreed to publish proposed laws, regulations, and procedures that apply to the pricing, reimbursement, and regulation of pharmaceuticals and medical devices in a nationally available publication and to allow time for comment. In addition, South Korea agreed to establish a process for U.S. manufacturers to comment on proposed changes in laws and regulations and for them to obtain a review of administrative determinations that adversely affect them. Intellectual property rights protection in South Korea has been a critical issue for U.S. pharmaceutical manufacturers. Specifically, the failure of the South Korean government to protect from competitors proprietary data that manufacturers must submit for market approval. In addition, the South Korean government has, in some cases, approved marketing of some pharmaceuticals before it has determined that the applicant is the rightful owner of the patent and trademark.16)

In response, under the KORUS FTA’s data exclusivity provisions, South Korea will not allow a third company, such as a generic drug manufacturer, from marketing a new pharmaceutical using the safety and efficacy data, supplied by an original U.S. manufacturer as part of the market approval process, without the permission of the original U.S. maker for five years from the date of marketing approval for the original product. In addition, if a third party submits safety or efficacy information for a product that an FTA partner government had already approved, the government is to notify the original patent holder of the identity of the third party and is to prevent the marketing of the third party’s product on its territory if permission had not been granted by the original patent holder. In a side letter, the United States and South Korea originally agreed to not invoke the data exclusivity provision until the FTA had been in effect 18 months. Under the modifications to the commitments, the United States agreed to double to 36 months, or three years, the time South Korea will have to put in place a system of patent linkages for pharmaceuticals that is required under the FTA. Furthermore, South Korea agreed to a patent-linkage system; that is, neither government is to approve the marketing of a generic drug while the original patent is still in effect. Another provision, known as patent-term extension, requires the United States and South Korea to adjust the length of the effective period for patents on pharmaceuticals to take into account delays incurred in receiving patent approval and marketing approval. The KORUS FTA states that no provision would prevent either government from taking measures to protect the public health of its residents from HIV/AID, tuberculosis, malaria, and other epidemics, by ensuring access to medicines. The FTA reaffirms each country’s commitment to the WTO TRIPS/health Declaration.

1)
미 상무부 국제무역국 의약품 산업 프로필 2010, 8페이지 2010년 7월
2)
글로벌 데이터, 나라 포커스 : 건강, 규정 보험급여 형세 – 한국, 2014년 4월.
3)
이정석, 산업과 규제 측면에서 바라본 한국의 의약품 2011년 6페이지
4)
미국 상업 서비스, 한국에서 사업하기: 미국 기업을 위한 2013년 나라별 상업 안내 페이지 51~53, 2013년
5)
미국제무역위원회 보고서. 한미 FTA 페이지 3~91
6)
미 무역 대표부의 한국 거점 대외 무역 장벽에 관한 국립 무역 견적 보고서. 2014년 3월 31일 http://www.ustr.gov/sites/default/files/2014%20NTE%20Report%20on%20FTB%20Korea.pdf.
7)
의약품은 북미산업분류제도 3254로 분류되며 의료기기는 북미산업분류제도 3391로 분류된다. 미국국제무역위원회의 대화형 관세와 무역 데이터웹이 집계한 자료(2014년 7월 11일 접근
8)
윌리엄 프리모쉬전미제조업협회 국제 비즈니스 정책 수석이 미 무역 대표부 산하 무역정책위원회 참모를 상대로 한 증언. 2006년 3월 14일 6페이지
9)
International Trade Administration, Pharmaceuticals Industry Profile 2010, p. 8, July 2010.
10)
Global Data, Country Focus: Healthcare, Regulatory and Reimbursement Landscape—South Korea, April 2014.
11)
Jeong-Seok Lee, Industrial and Regulatory Perspectives on Pharmaceuticals in Korea, p. 6, November 2011.
12)
U.S. Commercial Service, Doing Business In Korea: 2013 Country Commercial Guide for U.S. Companies, pp. 51-53, 2013.
13)
USITC. U.S.-Korea FTA, p. 3-91.
14)
USTR, 2014 National Trade Estimate Report on Foreign Trade Barriers, Foreign Trade Barriers in Korea, March 31, 2014, p. 10, http://www.ustr.gov/sites/default/files/2014%20NTE%20Report%20on%20FTB%20Korea.pdf.
15)
Pharmaceuticals are classified under NAICS 3254 and medical equipment and supplies under NAICS 3391. Data compiled from the International Trade Commission, Interactive Tariff and Trade Dataweb, (accessed July 11, 2014).
16)
Primosch, William. Testimony of Senior Director, International Business Policy, National Association of Manufacturers on the Proposed United States-Korea Free Trade Agreement for the Trade Policy Staff Committee, Office of the U.S. Trade Representative. March 14, 2006. p. 6.